近日，由深圳市国赛生物技术有限公司（简称“国赛生物”）研发生产的COVID-19 SARS-Cov-2 Antigen Kit(Colloidal Gold)新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）顺利获得通过欧盟公告机构PCBC认证，获得欧盟CE自测证书。 此次获PCBC自测认证，意味着国赛生物新冠抗原测试试剂盒可在欧盟27个成员国及其他认可欧盟CE认证的国家上市销售，消费者可以在各大超市或药店等渠道购买，个人自行进行检测，节约检测时间，满足居家新冠检测防疫需求，为普通民众带来极大便利，同时亦缓解了医院等检测机构的压力，为全球抗击新冠疫情贡献力量。国赛生物COVID-19 SARS-Cov-2 Antigen Kit(Colloidal Gold)作为“国家商务部防疫出口白名单”的榜单产品，优势显著：1. 快速便捷，检测时间仅需12分钟。2. 准确性高，与PCR结果拥有高度一致性。3. 自测无创伤无痛苦，前鼻拭子、鼻咽拭子与唾液等均可检测。4. 多场景筛查，适用于家庭、学校、公司、机场、医院等各个场景。5. 运输简便，产品常温运输保存即可。 此前，国赛生物新冠系列产品已获得法国ANSM自测许可，泰国自测许可，沙特新冠产品注册证，德国BfArM认证，比利时推荐名单，马来西亚推荐名单等。产品质量优秀可靠，先后通过了法国ANSM，英国DHSC Phase3a，德国PEI研究所，以及泰国...
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2021
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近日，国赛生物化学发光免疫分析平台甲功五项正式获得由广东省药品监督管理局下发的试剂注册证文件：促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（粤械注准20212401491）；总甲状腺素（T4）测定试剂盒（粤械注准20212401490）；总三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（粤械注准20212401489）；游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（粤械注准20212401488）；游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒（粤械注准20212401487）；甲功五项试剂盒的上市标志着国赛生物的化学发光平台检测菜单进一步拓展，为门急诊常见疾病的即时诊断提供更多助力！ 甲状腺激素几乎作用于人体的全部细胞，发挥着促进生长发育、调节人体物质能量代谢等重要作用，参与着人体整个生命周期的各项生理活动。甲状腺疾病是内分泌科的常见病，主要表现为甲状腺激素的分泌过多或过少，分为甲亢、甲减等类别，发病率也在逐年增加。甲功五项的检测对于甲状腺疾病的诊断起到重要作用，同时还能为妊娠、妇科疾病、心脏病、高血压、糖尿病、肾病、眼病等提供辅助诊断依据。 国赛Kemilo系列化学发光测定仪，采用酶促化学发光体系，对人体内的TSH、T4、T3、FT4、FT3浓度水平的实现即时床旁检测，单人份试剂条有效避免交叉污染，还实现多项目自由组合，无液路设计让仪器故障率及维护成本更低，检测菜单覆盖炎症、心脏标志物等高值项目...
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B族链球菌（group B Streptococcus，GBS）是导致新生儿感染的主要病原体，但新生儿B族链球菌早发疾病的预防和诊治在国内长期以来缺乏统一的诊疗规范。近日，在中华围产医学杂志上（2021年第8期），由中华医学会围产医学分会及中华医学会妇产科学分会产科学组结合国内外指南及众多专家意见，汇总出台了我国首个《预防围产期B族链球菌病（中国）专家共识》，明确了孕产妇进行GBS筛查的情形、时间、筛查手段及用药方案，对我国新生儿B族链球菌早发疾病的预防有里程碑式的意义。 核酸检测技术是目前临床常用的检测手段之一，与其他检测手段相比，具有显著缩短检测窗口期、准确度高、可鉴定突变菌株等特点。那么GBS核酸检测在预防新生儿B族链球菌早发疾病中有哪些应用空间？下面小编将最新专家共识中与GBS核酸检测相关的重点部分挑出，跟大家进行分享。 一、GBS有哪些危害？《共识》原文：1. 孕妇体内定植的GBS可在一定条件下致病，导致孕妇出现无症状菌尿、膀胱炎、肾盂肾炎、菌血症、羊膜腔感染、肺炎、早产、产后子宫内膜炎及产后脓毒症等以及胎儿宫内死亡。2.母体将GBS传递给新生儿后，可导致子代出现败血症和中枢神经系统感染，严重时甚至死亡，存活者可因炎症损伤导致神经系统后遗症。小编寄语：研究数据显示，约10%~30%的孕妇有感染GBS，其中40%~70%在分娩过程中会传递给新...
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《儿童血细胞分析参考区间》卫生行业标准于今年4月19日发布，即将于10月1日开始实施。我国关于儿童的血细胞分析参考区间，一直以来没有统一标准，今年终于有标准可以参考了。该版血梢血样本类型，区分性别。标准中一些参考区间的上、下限与原使用的参考区间有较大差别。如WBC计数参考区间（见下节选的表1）上限高于原使用的参考区间上限（10.0×109/L），中性粒细胞百分比（Neut%）的下限和淋巴细胞百分比（Lymp%）上限较原使用的参考区间（表2）有较大差异。表2.儿科学第九版教材中，血常规的参考区间目前，儿童感染性疾病诊断中常检测C反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白A（SAA），与血常规一起被称为儿童感染诊断的“新三大常规”。新版儿童血细胞参考区间实施后，“新三大常规”的应用是否有变化？本文研究了新参考区间在上呼吸道感染初诊儿童患者中的应用情况，结合CRP和SAA一起在感染诊断中进行数据分析。在2019年8月27日-10月10日间收集了某妇幼保健院儿科门诊379例初诊为上呼吸道感染的患者，年龄在31天-14岁之间，男性221例，女性158例。门诊同时检测血常规、CRP和SAA，在联合应用感染诊断时，分析检测结果升高的水平。一、分析上呼吸道感染初诊患者CRP和SAA的升高水平/数据见下表1：图1. 急性上呼吸道感染初诊患者SAA检测不同水平与CRP升高样本例数（按SAA的数值分为...
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什么是肌酐？肌酐是一种低分子量的含氮化合物，由肌肉组织中的磷酸肌酸和肌酸通过非酶促、不可逆的脱磷酸反应生成的代谢终产物。肌酐仅由肾小球滤过进入原尿，不被肾小管重吸收。血中的肌酐来源包括外源性和内源性两部分，内源性肌酐每日生成量几乎保持恒定，严格控制外源性肌酐的摄入时，血肌酐浓度为稳定值，因此，血清肌酐浓度是评价肾小球滤过功能的重要指标。肌酐测定临床意义1.血清肌酐：改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）指南推荐主要基于血清肌酐（Scr)计算的估算的肾小球滤过率（GFR），作为肾功能评估和肾损伤筛查的指标。2.尿液肌酐：尿肌酐与血清肌酐同时测定，用于计算肌酐清除率，以评价肾小球的滤过功能；尿微量白蛋白与尿肌酐比值（ACR）可作为慢性肾病诊断标志物。《中国糖尿病肾脏疾病防治指南》推荐2型糖尿病患者每年应至少进行一次UACR和eGFR检测，以便早期发现糖尿病肾脏疾病（DKD）。肌酐检测方法学目前检测肌酐的方法学主要有苦味酸法、酶法、放射性核素稀释质谱法、高效液相色谱法、毛细管电泳法和电极法等。1. 苦味酸法（Jaffe法）是检测肌酐最经典的方法，其原理是在碱性条件下肌酐与苦味酸反应生成橙红色结合物，在505-520nm波长处测其吸光度来反映肌酐的水平。该方法的优点是成本地低廉，操作简便，缺点是特异性不强，抗干扰能力差，易受血中很多“假肌酐”的干扰，如丙酮酸、胆红素、乙酰乙酸盐、葡...
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据国家卫建委公布的数据，2020年2月底，基层医疗卫生机构达95.4万个，在我国整个医疗卫生体系中的占比高达95%，涵盖了社区卫生服务中心（站）、乡镇（街道）卫生院、村卫生室以及门诊部（所）。目前政府推出了分级诊疗制度和医联体制度，目的是为了促进优质医疗资源下沉，实现资源共享，改善基层医疗发展滞后的现状。国赛积极响应国家政策，提供涵盖感染、风湿和心脏疾病等多种基层医院常见疾病的辅助诊断解决方案。 一、感染性疾病感染性疾病是临床常见的一类疾病，包括细菌、病毒、真菌、支原体、衣原体、寄生虫感染等，尤以免疫力比较低下的儿童和老年人群多见。我们传统鉴别感染类型以检测血常规中的白细胞为主，但白细胞受影响因素多，敏感性和特异性均不足，易出现假阳性和假阴性。C反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白A（SAA）均属于急性时相反映蛋白，细菌感染时两者均明显升高，且SAA升高幅度更大，病毒感染时SAA明显升高而CRP基本不升高，根据两个指标的水平可以更好的帮助我们鉴别感染类型、提示疾病严重程度以及指导抗菌药物的使用，避免抗生素滥用。国赛Astep特定蛋白分析仪和GT100时间分辨荧光免疫分析仪均为适用于基层医院使用的检验仪器，仪器小巧，操作简单，出结果快，为基层医院感染性疾病的辅助诊断提供很好的解决方案。二、心血管疾病中老年人群为心血管疾病高发人群，多数合并有高血压、高血脂、高血糖等疾病，且该类...
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